Com a chegada dos ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) importados em meados de janeiro, a Fundação Oswaldo Cruz prevê que a produção da vacina AstraZeneca/Oxford no Brasil deve começar no dia 20 deste mês. O imunizante previne contra a Covid-19 e já começou a ser aplicado no Reino Unido.
Por meio de um acordo de transferência de tecnologia, o Complexo Industrial de Bio-Manguinhos, da Fiocruz, que fica na zona norte do Rio de Janeiro, foi preparado para processar o IFA e deve entregar o primeiro milhão de doses ao Ministério da Saúde entre 8 e 12 de fevereiro.
A previsão da Fiocruz é que a produção ganhe maior escala nas semanas seguintes. A partir de 22 de fevereiro, Bio-Manguinhos deve entregar 700 mil doses diárias ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
O acordo entre o governo federal, a farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford prevê que 100,4 milhões de doses serão produzidas no primeiro semestre de 2021 com ingrediente farmacêutico ativo importado.
No segundo semestre, a Fiocruz vai nacionalizar a produção do IFA, o que permitirá entregar mais 110 milhões de doses ao PNI.
Uso emergencial
A Fiocruz deve apresentar até esta sexta (8) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina AstraZeneca/Oxford que o governo negocia para importar da Índia. Representantes da Fiocruz têm uma reunião na agência reguladora nesta tarde para tratar da questão.
Com o pedido protocolado e aprovado pela Agência, o início da vacinação poderá ocorrer ainda em janeiro. Na Índia, as doses da vacina AstraZeneca/Oxford são produzidas pelo Instituto Serum, o maior produtor de vacinas do mundo.
As negociações para a importação estão avançadas e as doses devem custar 5,25 dólares cada uma, o que gera um valor total de cerca de R$ 60 milhões, incluídos os custos com a operação (etiqueta e bula), armazenagem e transporte das vacinas.
Já o registro definitivo da vacina AstraZeneca/Oxford no país continua em avaliação na Anvisa, e a previsão da fundação é que todos os documentos necessários para a aprovação sejam entregues até o dia 15 de janeiro.
Fiocruz esclarece dúvidas sobre a vacina
Existe algum risco de desenvolver a Covid-19 (ou contrair o vírus SARS-CoV-2) ao tomar a futura vacina?
Não, trata-se de uma vacina recombinante baseada em vetor viral não replicativo e contendo apenas a informação genética para expressão da proteína S (Spike) do SARS-CoV-2 no paciente imunizado. Não há possibilidade de estabelecer uma infecção de SARS- CoV-2 diretamente pela vacinação.
A vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca, produzida pela Fiocruz, terá alguma contraindicação?
Para se ter essa informação, é preciso aguardar os resultados dos estudos clínicos que, no Brasil, estão sendo coordenados pela Unifesp.
Quais são os principais eventos adversos conhecidos e esperados da vacina contra a Covid-19 que será produzida pela Fiocruz?
Para se ter essa informação, é preciso aguardar os resultados dos estudos clínicos que, no Brasil, estão sendo coordenados pela Unifesp.
Como será a apresentação da vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca, produzida pela Fiocruz? Qual via de administração?
A vacina será disponibilizada na forma líquida, em frascos com 5 doses cada. A via de administração será intramuscular.
Quantas doses da futura vacina contra a Covid-19 serão necessárias por pessoa? E qual o intervalo entre as doses?
O esquema vacinal a ser adotado para a população será definido pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), com base nos resultados dos estudos clínicos.
Como é feita a vacina candidata da Covid-19 da Universidade de Oxford/AstraZeneca?
A vacina, que tem previsão de registro por Bio-Manguinhos sob o nome Vacina Covid-19 (recombinante), foi desenvolvida com a tecnologia de vetor viral não-replicante de adenovírus de chimpanzé. Atualmente encontra-se em estudos clínicos de Fase III, para verificar sua eficácia, no Brasil – sob coordenação da Unifesp.
O adenovírus de chimpanzé é manipulado geneticamente para inserir o gene da proteína “Spike” (proteína “S”) do Sars-CoV-2. Depois de obtido, os adenovírus são amplificados em grande quantidade usando células cultivadas em biorreatores descartáveis. Estes adenovírus são purificados, concentrados e estabilizados para compor a vacina final.
Os adenovírus que compõem a vacina não podem se replicar na pessoa vacinada (vírus não-replicante), mas são reconhecidos por nossas células, que desencadeiam uma resposta imunológica específica para a proteína S, gerando anticorpos e outras células (células T) contra o novo coronavírus.
Por que a Fiocruz/Ministério da Saúde escolheu a vacina candidata da Universidade de Oxford/AstraZeneca para ser produzida no Brasil?
Desde o início da pandemia, o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) e, especificamente, do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT), vem buscando uma vacina.
Para isto, a Fiocruz, por meio de Bio-Manguinhos, foi designada como a instituição com capacidade de avaliar as tecnologias em desenvolvimento. Sendo assim, realizou análises prospectivas de diversos projetos de vacinas em desenvolvimento a partir de critérios tecnológicos (como a tecnologia envolvida e aderência à estrutura fabril já disponível), científicos (incluindo o estágio de desenvolvimento), econômicos e clínicos. Nessas avaliações, foi identificada a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, cujo estágio de desenvolvimento é um dos mais avançados dentre os projetos existentes.
Houve o avanço nas discussões técnicas com a AstraZeneca, detentora dos direitos sobre a vacina e, paralelamente, o Governo Federal firmou acordo de cooperação junto à Embaixada Britânica e ao laboratório. Com base nisso, Bio-Manguinhos teve o aval para seguir com as negociações junto à empresa e assinou o acordo de Encomenda Tecnológica.
Fonte: Agência Brasil e Fiocruz
